Desde o ano de 2016, a ADJ Diabetes Brasil tem estado em contato com a ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável pela regulamentação dos produtos de saúde no Brasil, para solicitar uma avaliação em cada um dos glicosímetros existentes no mercado.
No Brasil, há mais de 72 modelos de glicosímetros disponíveis. A ADJ vem recebendo reclamações de pessoas, que ao compararem os valores das glicoses nos aparelhos, perceberam variações bem elevadas.
A ADJ teve acesso ao estudo de avaliação de 5 glicosímetros da UNICAMP, realizado em 2013, cuja cópia foi obtida pela ADJ por meio de pedido formulado via Lei de Acesso à Informação, constata a reprovação de quatro deles, pois as diferenças de resultados encontrados variaram entre 19% a 139%, inviabilizando a utilização em serviços de triagem e conduta clínica. Segundo a American Diabetes Association, os resultados exibidos nos monitores de glicemia capilar - ou seja, dos testes de ponta de dedo - não podem variar mais do que 15%.
No transcorrer das conversas com a ANVISA, a ADJ teve acesso a uma das atas de uma das reuniões com os laboratórios. Foi informado que cerca de 3,4% das notificações são referentes a glicosímetros, em um universo de cerca de 9.000, nos últimos 10 anos. A própria ANVISA reconheceu que existem problemas de farmacovigilância.
Com base em todos estes resultados, a ADJ intensificou as conversas com a ANVISA, para que a sociedade civil tivesse a confiança nos resultados apresentados pelos glicosímetros. Para isso, a ANVISA se comprometeu a seguir dois caminhos:
a) Que todos os laboratórios comprovassem que os glicosímetros se adaptam aos critérios da Norma Técnica ISO 15.197 de 2013, que prevê a precisão dos mesmos.
b) Que iria realizar um projeto para avaliação dos 72 glicosímetros existentes no mercado para verificação da precisão, para gerar mais credibilidade para a sociedade civil.
No final do ano passado, a ANVISA deu o aval final para fazer a avaliação em cada um dos glicosímetros. O que mostrou a importância do trabalho integrado das associações e da Sociedade Brasileira de Diabetes, que tem participado das conversas dede o início. A ANVISA já finalizou a metodologia do teste. Em seguida, os técnicos da instituição vão coletar os glicosímetros existentes no mercado, e em seguida começam os testes. A previsão de término da avaliação é primeiro trimestre de 2019.
No dia 23 de janeiro deste ano, o técnico Augusto Bencke Geyer, representante da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA, nos mandou uma notícia de que a Diretoria Colegiada da instituição aprovou a iniciativa de regulamentação para tornar o atendimento da ISO 15.197 de 2013 como requisito compulsório para a manutenção de registro do glicosímetros no Brasil. É provável que este regulamento comece a vigorar em abril.
Em paralelo, a ADJ solicitou uma nova reunião para a ANVISA, para que possa monitorar o segundo caminho prometido pela própria instituição, ou seja, a avaliação dos 72 glicosímetros, a fim de fazer o controle social de todos passos desta avaliação mais de perto.
Vanessa Pirolo, jornalista, coordenadora de Advocacy da ADJ Diabetes Brasil
No Brasil, há mais de 72 modelos de glicosímetros disponíveis. A ADJ vem recebendo reclamações de pessoas, que ao compararem os valores das glicoses nos aparelhos, perceberam variações bem elevadas.
A ADJ teve acesso ao estudo de avaliação de 5 glicosímetros da UNICAMP, realizado em 2013, cuja cópia foi obtida pela ADJ por meio de pedido formulado via Lei de Acesso à Informação, constata a reprovação de quatro deles, pois as diferenças de resultados encontrados variaram entre 19% a 139%, inviabilizando a utilização em serviços de triagem e conduta clínica. Segundo a American Diabetes Association, os resultados exibidos nos monitores de glicemia capilar - ou seja, dos testes de ponta de dedo - não podem variar mais do que 15%.
No transcorrer das conversas com a ANVISA, a ADJ teve acesso a uma das atas de uma das reuniões com os laboratórios. Foi informado que cerca de 3,4% das notificações são referentes a glicosímetros, em um universo de cerca de 9.000, nos últimos 10 anos. A própria ANVISA reconheceu que existem problemas de farmacovigilância.
Com base em todos estes resultados, a ADJ intensificou as conversas com a ANVISA, para que a sociedade civil tivesse a confiança nos resultados apresentados pelos glicosímetros. Para isso, a ANVISA se comprometeu a seguir dois caminhos:
a) Que todos os laboratórios comprovassem que os glicosímetros se adaptam aos critérios da Norma Técnica ISO 15.197 de 2013, que prevê a precisão dos mesmos.
b) Que iria realizar um projeto para avaliação dos 72 glicosímetros existentes no mercado para verificação da precisão, para gerar mais credibilidade para a sociedade civil.
No final do ano passado, a ANVISA deu o aval final para fazer a avaliação em cada um dos glicosímetros. O que mostrou a importância do trabalho integrado das associações e da Sociedade Brasileira de Diabetes, que tem participado das conversas dede o início. A ANVISA já finalizou a metodologia do teste. Em seguida, os técnicos da instituição vão coletar os glicosímetros existentes no mercado, e em seguida começam os testes. A previsão de término da avaliação é primeiro trimestre de 2019.
No dia 23 de janeiro deste ano, o técnico Augusto Bencke Geyer, representante da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA, nos mandou uma notícia de que a Diretoria Colegiada da instituição aprovou a iniciativa de regulamentação para tornar o atendimento da ISO 15.197 de 2013 como requisito compulsório para a manutenção de registro do glicosímetros no Brasil. É provável que este regulamento comece a vigorar em abril.
Em paralelo, a ADJ solicitou uma nova reunião para a ANVISA, para que possa monitorar o segundo caminho prometido pela própria instituição, ou seja, a avaliação dos 72 glicosímetros, a fim de fazer o controle social de todos passos desta avaliação mais de perto.
Vanessa Pirolo, jornalista, coordenadora de Advocacy da ADJ Diabetes Brasil
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