A Diabetes Technology Society (DTS) revelou recentemente resultados do seu estudo Sistema de Monitoramento de Glucose de Sangue (BGMS). O estudo rigoroso testou a precisão de 18 medidores populares de glicemia (BGM) usados nos EUA. Esses medidores aprovados pelo FDA foram comprados através de lojas de varejo e testados rigorosamente em três locais de estudo em mais de 1.000 pessoas (incluindo 840 pessoas com diabetes). Os resultados foram preocupantes: apenas seis dos 18 dispositivos atenderam ao padrão de aprovação DTS para precisão do medidor – dentro de 15% ou 15 mg / dl do valor do laboratório em mais de 95% dos testes.
Os dispositivos que passaram foram:
- Contorno Next da Ascensia (anteriormente Bayer) – 100%
- Accu-Chek Aviva Plus da Roche – 98%
- Walmart ReliOn Confirmar (Micro) da Arkray – 97%
- CVS Advanced from Agamatrix – 97%
- FreeStyle Lite da Abbott – 96%
- Accu-Chek SmartView da Roche – 95%
Os dispositivos que falharam foram:
- Walmart ReliOn Prime da Arkray – 92%
- OneTouch Verio da LifeScan – 92%
- Prodigy Auto Code de Prodigy – 90%
- OneTouch Ultra 2 do LifeScan – 90%
- Walmart ReliOn Ultima de Abbott – 89%
- Contour Classic da Bayer – 89%
- Embrace da Omnis Health – 88%
- True Result da HDI / Nipro (Trividia) – 88%
- True Track de HDI / Nipro (Trividia) – 81%
- Solus V2 da BioSense Medical – 76%
- Advocate Redi-Code + de Diabetic Supply of Suncoast – 76%
- Gmate Smart de Philosys – 71%
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Embora todos esses medidores tenham recebido a autorização do FDA em algum ponto, este estudo mostra que nem todos são equivalentes em termos de precisão. A FDA analisa os estudos reportados pela empresa quando revisa novos medidores; Este estudo teve um olhar independente, comprando os medidores diretamente através de varejistas e testando-os rigorosamente em centros de pesquisa respeitados. Deve-se notar que os padrões de precisão do estudo foram ainda maiores do que os padrões do FDA.
Os resultados podem ser particularmente frustrantes para aqueles no Medicare. De acordo com dados do mercado compartilhado do governo dos EUA, cerca de 68% das ordens de correio do Medicare para BGMs em 2016 foram para medidores que não passaram os padrões DTS. Ainda não está claro como o FDA (ou mesmo o Medicare) responderá aos relatórios de medidores particularmente de baixa precisão, como o Advocate Redi-Code + e o GmateSmart, que foram criticados por imprecisão antes.
Por outro lado, é encorajador que dois medidores de baixo custo de lojas de varejo, o ReliOn Confirm (Micro) da Walmart e o CVS Advanced, tenham demonstrado grande precisão neste estudo.
Este estudo foi financiado pela Abbott, mas desenvolveu e funcionou de forma independente. (De fato, Abbott teve uma passagem de um metro e um medidor falhou). Não está claro se o DTS receberá financiamento para executar este estudo de forma contínua, garantindo que os medidores no mercado sejam precisos e confiáveis. A Dra. Joan Parkes, co-autora do estudo, expressou sua esperança de que os fabricantes apoiem o DTS ao fazer mais desses estudos.
Declarações da empresa:
Na LifeScan, Inc., defendemos a precisão e a eficácia dos nossos produtos OneTouch® – utilizados por mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo e recomendados por mais endocrinologistas, médicos de cuidados primários [1] e farmacêuticos [2] do que qualquer outro marca. Esses produtos são avaliados continuamente no nosso programa de vigilância pós-mercado OneTouch®, que inclui testes clínicos, bem como captura de queixas, para garantir que todos os produtos – incluindo aqueles no estudo DTS – continuem atendendo aos requisitos e especificações de desempenho da FDA. Ambos os produtos atendem ao padrão da Organização Internacional de Normalização (ISO) para precisão, com o OneTouch Verio® BGMS projetado para atender aos requisitos do ISO 15197: 2013 e do OneTouch® Ultra®2 projetado para atender ao ISO 15197: 2003. De fato, A edição de abril do Journal of Diabetes Science and Technology apresenta um estudo detalhando os sete anos de prova da OneTouch Verio® BGMS de comprovada precisão em mais de 70.000 pontos de dados clínicos [3]. Como sempre estamos avaliando formas de assegurar a qualidade do produto, as equipes clínicas e de P & D da LifeScan estão trabalhando para avaliar e entender os resultados do DTS. Os pacientes que tiverem dúvidas são encorajados a entrar em contato com o Atendimento ao Cliente OneTouch® pelo telefone 0800-761-8510 para que possamos trabalhar com eles para fornecer respostas.
[1] Estudo global de informações sobre patrimônio da marca, fevereiro de 2015
[2] US News and World Report, 13 de junho de 2017 http://health.usnews.com/wellness/articles/2017-06-13/pharmacists-picks-top-recommended-health-products
[3] Setford, et ai. Vigilância de sete anos do desempenho clínico de um produto de teste de glicose no sangue. Journal of Diabetes Science and Technology (2017) 1-8
FONTE: https://diatribe.org/
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